保健食品企業(yè)申請GMP認(rèn)證潔凈區(qū)域技術(shù)須知

日期：2025-04-30 10:49

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摘要：

保健食品生產(chǎn)企業(yè)申請GMP認(rèn)證潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)監(jiān)測須知

一．提出申請
由企業(yè)提出申請并提交以下資料：
1．吉林省衛(wèi)生廳審批辦公室樣品檢驗（場地監(jiān)測）通知單
2．保健食品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理基本情況
3．保健食品的劑型、生產(chǎn)工藝、工藝詳細(xì)參數(shù)及說明和工藝流程圖
4．企業(yè)總平面圖及各劑型生產(chǎn)車間平面圖（包括人流、物流走向，潔凈區(qū)域劃分圖，潔凈空氣流程圖等）
5．潔凈廠房設(shè)計和安裝相關(guān)資料（包括潔凈度級別，各房間面積、房間高度、總送風(fēng)量，各房間設(shè)計風(fēng)量，換氣次數(shù)，靜壓差）
6．其他相關(guān)資料（包括對潔凈技術(shù)參數(shù)有特殊要求的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）
二．現(xiàn)場監(jiān)測
在指定時間內(nèi)，組織有關(guān)資質(zhì)專業(yè)人員赴保健食品生產(chǎn)潔凈區(qū)域現(xiàn)場，在空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試正常，空氣**后在靜態(tài)條件下進(jìn)行監(jiān)測和采樣。
三．出具檢驗報告
根據(jù)現(xiàn)場監(jiān)測和實驗室檢驗結(jié)果，十一個工作日內(nèi)出具檢驗報告。

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